康经理

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【国家药监局】《化妆品注册和备案检验工作规范》正式实施!

来源: 时间:2019-09-12 10:59:04 次数:

为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布。

国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告
(2019年 第72号)


为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称《规范》),现予发布,并就实施有关问题公告如下:


一、自本公告发布5之日起,符合《规范》规定要求的检验检测机构,可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。


二、自本公告发布之日起,新注册或备案的化妆品尚未开展检验的,应当按照《规范》规定要求开展检验并出具检验报告;已开展检验的或境外实验室已完成防晒检验并出具检验报告的,该检验报告可继续在化妆品注册或备案时使用。已完成注册或备案的产品,原有检验项目与《规范》不一致的,应在本公告发布后一年内,按照《规范》规定的检验项目要求(人体安全性检验项目除外),补充完成相应检验项目的检验。补充完成的检验报告,应当在产品行政许可有效期延续申请时提交,或者在产品备案确认继续生产时提供备查。

三、自2019年11月1日起,此前已获得原食品药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止,相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。

特此公告。

国家药监局
2019年9月3日


附 件


 

《化妆品注册和备案检验工作规范》


第一条  为规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,依据化妆品有关法规规定,制定本规范。
第二条  在中华人民共和国境内从事化妆品注册和备案相关的微生物与理化检验、毒理学试验和人体安全性与功效评价检验等检验检测工作,适用于本规范。
第三条  化妆品企业应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求,选择具备相应检验能力的检验检测机构,对申报注册或提交备案的化妆品进行检验,并对其提供的检验样品和有关资料的真实性、完整性负责。
从事化妆品注册和备案检验工作的检验检测机构(以下简称检验检测机构)应当依照法规、强制性国家标准、规范的要求开展检验检测工作,遵循独立、客观、公正、公开、诚信原则,并对其出具检验报告的真实性、可靠性负责。
第四条  国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统(以下简称检验信息系统),用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条  检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权,并能够独立承担第三方公正检验,独立开展检验检测业务活动。
检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前,应当取得化妆品领域的检验检测机构资质认定(CMA),且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构,还应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作经验的全职人员,建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系,并具备处置化妆品不良反应的能力。
第六条 检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息:
(一)机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构,应当同时提交所属法人单位出具的授权文件;
(二)已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况;
(三)依资质认定可开展的化妆品检验项目;
(四)质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况;
(五)化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上(含两名)全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书,以及具有五年以上(含五年)化妆品人体安全性与功效评价相关工作简历;
(六)主要仪器设备、设施清单和环境条件说明;
(七)既往开展化妆品检验工作情况;
(八)近三年无违法违规行为和无重大业务事故说明;
(九)防范和处理化妆品注册和备案检验工作中突发事件和严重不良事件的应急处置情况;
(十)其他需要说明的情况。
检验检测机构对上述信息的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
第七条  检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填报后,系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。
检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机构资质认定(CMA)能力范围等信息通过检验信息系统进行公布,以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。
第八条  检验检测机构应当根据本单位实际情况,及时在检验信息系统中更新信息。
检验检测机构不再具备承担化妆品注册和备案检验工作相应的能力和条件,或不再继续从事化妆品注册和备案检验工作时,应当在检验信息系统中主动注销其信息。
第九条  化妆品企业可以通过检验信息系统查询检验检测机构相关信息,自主选择具备相应检验能力的检验检测机构开展化妆品注册和备案检验。
化妆品企业通过检验信息系统提出检验申请,填写相应的检验产品信息,提交产品使用说明书等资料,同时按照化妆品注册和备案检验项目要求(附1)确定产品的检验项目。
检验检测机构接受该检验申请的,应当通知化妆品企业按要求提供送检样品,并按照双方约定开展检验工作。
检验检测机构因在检的样品达到其检验容量上限或其他原因导致暂时无法接受检验申请的,应当及时通过检验信息系统发布暂停接收检验申请的信息。
第十条  同一产品的注册或备案检验项目,一般应当由同一检验检测机构独立完成并出具检验报告。
涉及人体安全性和功效评价检验的,或者检验检测机构的资质认定(CMA)能力范围中不包括石棉项目的,化妆品企业可以同时另行选择其他取得检验检测资质认定(CMA)并具备相应检验能力的检验检测机构完成。
第十一条  化妆品企业应当一次性向首家受理注册或备案检验申请的检验检测机构(以下简称首家检验检测机构)提供产品检验所需的全部样品。送检样品应当是包装完整且未启封的同一批号的市售样品,送检时尚未上市销售的产品,可以为试制样品。
送检时样品的剩余保质期,应当能够满足化妆品注册和备案检验工作的需要。
第十二条  首家检验检测机构负责对需送往其他检验检测机构或产品注册时需要提交的同一名称、同一批号的样品进行封样,封样应由检验检测机构和化妆品企业共同确认,封条应经双方签字并加盖检验检测专用章,同时附上检验申请表、产品使用说明书等相关资料。
其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对,确认无误后方可接收样品。
第十三条  检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定,对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。
检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度,及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉,并保存记录。
第十四条  样品的留存期限为出具检验报告之日起二年或保存至样品的保质期、限期使用日期结束。对超过留样期的样品,应当按照规定的程序经注册和备案检验检测机构负责人批准后销毁,处理时不得污染环境。留样的处理应当有详细记录。
化妆品注册和备案过程中,负责产品注册和备案管理工作的药品监督管理部门发现产品检验报告存在问题需要复核的,检验检测机构应当予以配合调用留样。
第十五条  检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例(附2)出具检验报告。检验报告一式三份,一份检验检测机构留存,二份交申请检验的企业。
检验检测机构出具的检验报告,检验结果应当准确、可靠。检验原始记录应当真实、规范、完整、可追溯,并按有关规定保存。检验检测机构应将检验报告上传至检验信息系统,同时录入检验结果。
第十六条  检验检测机构应当对化妆品注册和备案检验档案资料进行归档并妥善保存,保存期限不少于六年检验档案资料应当至少包括以下内容:
(一)注册或备案检验申请与受理相关资料;
(二)检验样品交接及检验流程记录;
(三)检验原始记录;
(四)检验报告;
(五)企业提交的使用说明书等其他相关资料。
第十七条  检验检测机构应当建立质量管理体系并持续有效运行,制定完善的管理制度,规范化妆品注册和备案检验工作流程和业务文书,保证检验检测机构运行符合注册和备案检验工作要求。
检验检测机构应当建立人员资质审核、培训和考核制度,保证人员资质、能力满足化妆品注册和备案检验工作要求。
检验检测机构应当保证仪器设备与环境设施条件满足化妆品注册和备案检验工作需求。
第十八条  药品监督管理部门组织对检验检测机构进行日常监督检查、有因检查、飞行检查和能力考评。检验检测机构应当配合药品监督管理部门开展监督检查工作。
国家药品监督管理局根据实际需要,组织对检验检测机构进行有因检查、飞行检查和能力考评。有因检查、飞行检查和能力考评等相关工作计划,由中国食品药品检定研究院负责制定并组织实施。
省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内检验检测机构开展的注册和备案检验工作进行日常监督检查和专项现场监督核查。主要对检验检测机构在检验信息系统提交信息的真实性情况、检验工作规范性情况、检验数据真实性情况、检验数据和资料的留存归档情况,以及样品收集、封样、检验和留存情况等进行检查。
第十九条  检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的,药品监督管理部门应当督促检验检测机构进行整改。整改未完成前,暂停该检验检测机构的检验信息系统使用权限。
(一)错报、漏报检验检测机构有关信息,或信息发生变更后未按要求及时在检验信息系统进行如实更新的;
(二)检验受理程序不规范的;
(三)检验报告不符合规定要求的;
(四)检验记录、样品留存和档案资料保存不符合要求的;
(五)检验过程中出现差错的;
(六)超出检验能力范围出具检验报告的;
(七)无特殊原因未按要求参加能力考评或参加能力考评结果达不到要求的;
(八)对药品监督管理部门监督检查故意不予配合的。
第二十条  检验检测机构在从事化妆品注册和备案检验工作中有下列情形之一的,药品监督管理部门将在检验信息系统中注销该检验检测机构的信息,三年内不再接受并公布该检验检测机构信息;检验检测机构涉嫌违反相关法律法规的,移送有关部门依法予以查处;构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任。

(一)谎报、瞒报检验检测机构有关信息的;

(二)检验过程与结果造假的;

(三)出具、伪造虚假检验报告或检验记录等资料的;

(四)出具检验报告的检验检测机构与承担化妆品注册和备案检验工作的机构不同的;

(五)检验信息系统中填报承检信息与实际情况不符,应当主动注销而未注销的。

第二十一条 任何单位和个人对检验检测机构检验工作中的违法违规行为,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当及时调查处理,并为举报人保密。
药品监督管理部门应当及时向社会公布对注册和备案检验检测机构的监督检查情况。
第二十二条  本规范所称能力考评,指利用能力验证、实验室间比对、盲样测试和留样复测等方式,按照预先制定的准则对检验检测机构的能力进行考核评价。
第二十三条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。国家药品监督管理局可根据化妆品注册和备案检验工作需要,对检验项目或检验方法进行制修订,并及时予以公布。
第二十四条 本规范自发布之日起实施,原国家食品药品监督管理局《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕82号)、《关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知》(国食药监许〔2010〕83号)和《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)等文件同时废止。

附件1:


化妆品注册和备案检验项目要求


要求化妆品注册或备案检验,应依据化妆品安全技术规范,结合产品类别和类型,进行相应的检验工作:

不同类别的产品,应当按照以下项目进行检验:

(一)非特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-3、1-5和1-6确定检验项目。

(二)特殊用途化妆品应当按照表1-1、1-2、1-4、1-5和1-6确定检验项目。



不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品,应当按照以下规定进行检验:

(一)微生物项目,若一个样品包装内各部分为独立包装,应当分别检验;若一个样品包装内各部分为非独立包装,应混合取样检验。若产品为不同类别的彩妆组合,应分别检验。

(二)理化项目应当按各部分分别检验;若无法分别取样,且不涉及配方原料含量相关检验项目的,可以按说明书中使用方法检验;若涉及配方原料含量相关检验项目的,可由企业提供包装前的半成品进行检验,取样方式应当在检验报告中予以说明。

(三)毒理学试验、人体安全性与功效评价检验可按照说明书中使用方法进行检验;当存在各部分单独使用的可能性时,应当分别检验。



不同类别的产品,应当按照以下项目进行检验:

(一)多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%,总数不足10个的以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验;有机着色剂总量相同时,应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验;有机着色剂总量和种类均相同时,应当选择总着色剂含量最高的产品进行检验;总着色剂含量相同时,应当选择总着色剂种类最多的产品进行检验。

(二)多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应当首选着色剂含量最低(或无着色剂基础配方的产品)进行检验。

产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的产品,应当按以下要求确定检验项目:

(一)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当检测所含α-羟基酸,同时检测pH值;

(二)申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品应当检测所含去屑剂;

(三)宣称防晒的产品应当检测申报配方所含化学防晒剂以及SPF值;

标注PFA值或PA+~PA++++的产品,应当检测长波紫外线防护指数(PFA值);宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品,应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值;

防晒产品宣称“防水”“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能;

非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,应当检测所含化学防晒剂;

(四)宣称染发用途的产品应当检测申报产品配方所含染发剂;

(五)宣称烫发、脱毛用途的产品应当检测巯基乙酸。

产品配方中含有以下原料的产品,应当按以下要求确定检验项目:

(一)配方中含有滑石粉原料的产品,应当检测石棉;

(二)配方中含有甲醛及甲醛缓释体类原料的产品,应当检测游离甲醛;

(三)配方中含有乙氧基结构原料的产品,应当检测二噁烷。


驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品应当进行人体试用试验安全性评价。

祛斑类和防晒类产品进行人体皮肤封闭型斑贴试验,出现刺激性结果或结果难以判断时,应当增加皮肤重复性开放型涂抹试验。

根据化妆品使用原料及产品特性,对产品中可能存在并具有安全性风险的物质,国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时,可要求增加相关检验项目。

进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性及功效评价检验。



附件2:

化妆品注册和备案检验报告书要求及体例


化妆品注册和备案检验报告(以下简称检验报告)是化妆品注册与备案的重要评审依据,是具有法律效力的技术文件,必须做到信息完整、数据准确、结论无误、格式规范。

检验报告应当符合所要求的体例和格式,包括封面、声明、检验结果等内容。

检验报告分为微生物检验报告、理化检验报告、毒理学试验报告、人体安全性检验报告、人体功效评价检验报告等部分。每部分检验报告应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。检验报告体例见表2-1a~z。

检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖检验检测专用章,签字人应当为经资质认定部门确认的检验检测机构授权签字人。封面日期应当填写检验检测机构授权签字人的最终签发日期。检验报告空白处应当有“本页以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。

检验检测机构出具的检验报告不符合有关规定时,药品监督管理部门可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期,并附相关说明。

检验报告不得涂改增删,检验检测机构不得对已经出具的检验报告进行变更。


化妆品企业因产品名称、企业名称和地址等不影响检验结果的事项发生改变,或发现检验报告打印错误的,可向检验检测机构提出检验报告变更申请(表2-2),检验检测机构经确认后可出具补充检验报告或更正函,并说明理由。

检验报告书写要求及模板


(一)封面和扉页。封面和扉页填写要求见表2-3。

(二)样品及检验相关信息。

检验报告所载明的样品及检验信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致,填写要求见表2-4。

(三)微生物检验报告

1.检验结果的单位。根据样品的类别,检验结果的单位以CFU/g或CFU/mL 表示。

2.特殊的取样方式或样品类型,需在检验报告中予以注明。


(四)理化检验报告

按照申报的产品类别所规定的试验项目与要求,列出每一个理化检验项目,在“检验结果”下写出相应的实测数值。

1.检验项目。根据申报的产品类别,设定所需理化检验项目,检验项目名称按照检验方法收载名称书写。必要时需注明所测组分的形态,如“奥克立林(以酸计)”。

2.单位。除检验规范中列明的单位外,原则上采用法定计量单位。已有限度规定的禁限用组分,单位应与限值保持一致;无限度规定的组分,单位与所依据标准中所用单位保持一致;pH值等指标的单位书写为“/”。

3.检验结果。数值型的,书写具体数值;文字型的,书写简洁的结果描述。数值型的还应按下列几种情况分别书写:

(1)检验结果小于方法检出浓度的,用“<***”表述,而不用“未检出”表述。

(2)检验结果大于或等于方法检出浓度,但小于方法定量浓度的,用“检出,<***(定量浓度***)”表述。

(3)检验结果大于或等于方法定量浓度的,直接书写检验数值。

4.数据修约。检验结果的数据修约及有效数位的保留,应根据采用的仪器设备,参考《数据修约规则与极限数值的标示和判定》(GB 8170—2008)处理,同时考虑所依据的检验方法的具体技术规定,而不按限值对数据进行修约及有效数位的保留。

5.检出浓度。检验报告中的各方法检出浓度应小于或等于《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准中该方法的方法检出浓度。pH值等没有或不便于出具方法检出浓度的项目,其方法检出浓度书写“/”。

6.检验方法。理化检验报告应当注明相应的检验方法。当同一检验项目具有不同检验方法时,应根据方法适用范围、产品类型及配方组分性质等选择合适的检验方法,原则上方法灵敏度应尽量满足限值及其配方含量准确度的要求。检验方法的表述按所采用的标准中检验方法的标题或分法的名称,以带仪器(或检测器)名称的方法书写。没有带仪器的以检验方法中“范围”规定的检验方法书写。例如:

(1)砷,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“1.4砷”的“第一法氢化物原子荧光光度法”,书写为“第四章1.4第一法氢化物原子荧光光度法”。

(2)苯基苯并咪唑磺酸,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”,第一法的标题是“第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”,书写为“第四章5.1第一法高效液相色谱-二极管阵列检测器法”。

(3)氧化型染发剂的对苯二胺,检验依据为《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章理化检验方法“7.1 对苯二胺等8种组分”,该标准无分法,方法下“范围”规定“本方法规定了高效液相色谱法测定化妆品中对苯二胺等8种组分的含量”,书写为“第四章7.1高效液相色谱法”。

(4)pH值,按其预处理方法的不同书写为“稀释法”或“直测法”等。

7.限值。限值按照《化妆品安全技术规范》(2015年版)及相关标准的规定进行书写。

8.特殊的取样方式或样品来源,需在检验报告中予以注明。

9.示例。依据《化妆品安全技术规范》(2015年版)中方法,见表2-5。


(五)毒理学试验检验报告。应如实记录具体实验条件,包括:

1.受试物:应记录物态,配制方法(所用浓度)。

2.阳性物:应记录名称、批号、生产厂家、溶剂、配制方法和用量。

3.实验动物:应记录动物种属、品系、级别、数量、体重、来源,实验动物生产许可证号和质量合格证号。

4.饲养环境及饲料:应记录饲养温度,相对湿度,实验动物环境使用许可证号、饲料来源及饲料合格证明。

5.对照组数据。试验结果表格中需记载阴性、阳性对照组数据。


(六)人体安全性和功效评价检验报告。

1.材料和方法。

(1)受试物。应根据检验项目和产品使用特点填写实际试验应用的产品形式(如终产品原物或稀释物等,稀释物应注明赋形剂和浓度);当一种产品含有两个或两个以上部分,分别和/或混合检验的样品,应根据实际检验部分列出所有试验物和对应部分,如:

试验物1:终产品混合物;

试验物2:I剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

试验物3:II剂(和“化妆品注册和备案检验申请表”上填报的“样品性状”栏分部分保持一致。)

(2)对照。人体安全性检验(斑贴)报告中“阴性对照”应根据受试物填写实际采用的对照物,一般有“空白对照”“空白滤纸对照” “不同赋形剂对照”等。

人体功效评价检验(防晒)报告中“对照品”应填写根据规范要求选择实际检验选用的一种对照品。

2.试验结果。

(1)应在人体皮肤斑贴试验和人体皮肤重复性开放型涂抹试验报告的结果表格中按不同观察时点列出不同反应程度对应的人数;结果汇总语是对30人中不同反应程度人数的统计,每个受试者的皮肤反应情况以3个观察时点中高的反应程度来计(如可表述为“人体皮肤斑贴试验结果显示,30人中2例出现1级皮肤不良反应,1例出现2级皮肤不良反应”)。

(2)人体试用试验报告结果表格未按观察时点分列,直接在表格中填写不同观察时点中最高反应程度对应的人数;结果汇总语和结果表格一致。

(3)人体安全性检验报告附件表格填写30位受试者基本信息和详细皮肤反应结果。

(4)人体功效检验(防晒)报告的结果表格中填写受试者基本信息,其中的“皮肤类型”指Fitzpatrick光皮肤分型;“对照品SPF值/PFA值”“被测物SPF值/PFA值”“平均值”“标准差”“标准误”“95%CI”均应遵守精确到小数点后一位数字的修约规则。

(5)人体功效检验(防晒)报告的结果结语中“所检样品的SPF值/PFA值”应为样品防护全部受试者SPF值/PFA值的算术均数的整数部分数值,无小数值。


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